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同寫意論壇第43期“項目管理及改良型創新”在漢如約綻放
發布時間：
2016/04/29
由啟瑞承辦的同寫意論壇第43期于2016年3月31日在“江城”武漢的東湖畔圓滿落幕，近三十位報告人與參會代表共話“項目管理及改良型創新”，精彩觀點在這里交流與碰撞。
由啟瑞承辦的同寫意論壇第43期于2016年3月31日在“江城”武漢的東湖畔圓滿落幕，近三十位報告人與參會代表共話“項目管理及改良型創新”，精彩觀點在這里交流與碰撞。
為期四天的論壇分為兩部分。第一部分“按國際通用技術要求做項目管理”論壇針對創新藥如何進行中美雙報，突出了國際標準下的臨床試驗設計與過程管控。第二部分“改良型創新與藥品差異化論壇”直面困擾整個醫藥行業的產品嚴重同質化問題，對“505（b）（2）”進行了透徹解讀。由資深新藥審評官員、專利審查官員等組成的重量級專家團隊帶著精心準備的報告悉數登場，所有報告人一線一流，所有報告實在實用，報告現場座無虛席。
做中國創造的藥，為世界開大處方，分享報告人精彩觀點：
張明平，原CDE審評專家
創新藥藥學申報信息應基于臨床研究的階段、受試者數量和研究周期、藥物結構和作用機制的新穎性、劑型和給藥途徑、已暴露的和潛在的風險等方面綜合考慮。
郭明，江蘇亞盛醫藥總裁
對于存在生命周期或關鍵（生死）時間點的項目而言，時間比錢更有價值，比如，創新藥物專利期（專賣期）。
陳亭亭，麗珠制藥研究院副院長
精細管理應體現在每一個細節，爭分奪秒，能省一天是一天。人員素質和經驗不足，用流程補。溝通交流不夠充分，用表單補。總之應做到：事事有人管、事事有記錄。
黃澤雄，北京邦信陽高級合伙人
技術人員與專利律師互動可促進優化創新。給制藥企業一些忠告：多花點錢投入專利工作，同時建好自己的智庫。
陳洪，以嶺藥業研究院副院長
做好藥物研發前線總指揮，要打造一個多功能專業團隊；項目節點細分，宏觀控制研發進度；樹立主人翁精神；項目流程化；提高分析和解決問題的能力。
曾學明，華成研發管理咨詢創始人
項目經理應善于對下屬進行鑒別，對能力較強的下屬，勿在一事上用盡，不能“千里馬當騾子”；對能力較弱者，勿在一時間遺棄，相信成功中含有90%的努力。
沈曉航，原藥明康德生物分析部執行主任
722公告是嚴謹的標準、嚴格的監管、嚴厲的處罰、嚴肅的問責。
張振清，軍事醫學科學院研究員
開發復方藥物應以提高依從性為目的；以改善患者的臨床終點為目標；以提高藥物安全性為目標。
傅維明，方恩醫藥副總裁
FDA的505（b）（2）通道包括：新適應癥；含有先前已批準活性成分的新組合；新制劑或新生產商；劑型、規格、給藥途徑或給藥方案變化；活性成分（例如不同的鹽）變化，或新的或更高數量的活性成分。
Alan Liss，前美國FDA主任
新藥開發成功的關鍵是明確管理目標，并盡快將它整合到你的思維、計劃和行動中去。
劉平，深圳奧薩醫藥研發總裁
我們的R&D人才要學習、思考、創新，樹立一個遠大的目標：做中國創造的藥，為世界開大處方。
田書彥，以嶺藥業研究院院長
中藥接軌國際是大勢所趨，是形勢發展的必然。CFDA2015年頒布的44號文表明，中國制藥的最終目標就是全球化，就是向歐美發達國家看齊。
魯先平，深圳微芯生物科技CEO
創新藥的成功應基于要滿足什么樣的臨床需求、治療手段的不可替代或互補、產品定位的差異化，以及成功的市場策略。
呂強，譽衡藥業副總裁
聚焦富有特色的研發產品管線需要精耕細作。精耕細作需深挖治療領域，找出近期技術突破瞄準未上市甚至看上去有障礙的品種。
張慧，湯森路透產品與解決方案專家
2015年，FDA有55%獲批新化合物使用505（b）（2）注冊途徑。根據此途徑批準的46個新藥中，新配方、新劑型與新復方合占約87%，其余還包括新分子實體、改變活性成分等。
王青松，先聲藥業戰略發展部總經理
新劑型是中國創新藥走向國際的重要一步。國際同步開發是中國新藥走向國際的必由之路。
劉元霞，北京知元同創知識產權代理事務所CEO
國內企業應進行專利布局；仿制藥品上市之前，應該對原研專利進行全面的檢索；對于無法規避的專利，可以提起無效，在被訴侵權時，無效是有利的反擊武器。
呂東浩，前FDA高級評審官
很多藥品既可以NDA/NME申報，也可以NDA/505（b）（2）申報，或者ANDA/suitability petition申報。不同的申報方式對企業的利益會有很大的影響。對產品的研發過程也會有不同的要求。
李靖，藥渡經緯創始人
新藥研發需要基于新的商業機會，加大對discovery的投入而不是Profiling。
甘勇，中科院上海藥物研究所研究員
中國制藥企業正面臨著深層次行業變革和轉型，亟需依靠技術或模式創新實現轉型，突破困境。基于臨床需求導向的改良型創新制劑是未來的重要機會之一。
李守峰，上海奧科達生物科技CEO
一些初創型的生物技術公司往往能夠補充大型藥企的不足，在與它們的同臺競爭中出奇制勝。 此外，對于中國制藥企業來說，505（b）（2）不失為一個極為有效的創新途徑。
謝雨禮，藥明康德CMC辦公室主任
這一場醫藥改革的核心是回歸臨床價值。改革一定會也必須堅持下去，那些與產品本身的質量和臨床價值沒關，在法規和政策變化當中，在審批上市、定價、進醫保等環節中碰巧或人為操作產生排他性和價格空間，成為帶金銷售渠道偏好的好品種的機會以后不會再有了。老百姓絕不答應！不重視研發，不尊重技術人員沒有出路。
任國賓，華東理工大學藥學院副院長
藥物的多晶型研究與知識產權保護息息相關，多晶型專利是僅次于化合物專利的具有極強排他性的二次專利，對于無論新藥研發還是仿制藥專利突破，多晶型研究均具有無可比擬的優越性與重要性。
趙步真，北京邦信陽高級合伙人
“替尼爆炸”背后的“專利爆炸”警示企業在開發品種的選擇上要掌握產品開發專利周期的一般規律；關注專利壁壘的形成與否；風險與機遇綜合考量。
仲伯華，軍事醫學科學院研究員
隨著藥物化學的發展及人類健康水平的不斷提高，對藥物的品質提出了更高的要求：從單純追求高效低毒到優化藥代動力學性質。
楊勁，中國藥科大學教授
創新藥物的開發中，臨床藥理專家需要早期介入，全程監控。建模仿真用于輔助決策，但只是臨床探索策略中的工具之一，應深刻理解工具的功能及優缺點，從頂層設計出發，靈活使用。對于有些藥物，建模與仿真有重大作用，而有些則幾乎無用。
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